1月8日，為期四天的2022年國家醫保藥品目錄談判正式結束。與以往不同，此次醫保談判現場結果鮮有流出，這或許與進場所有人員都簽了保密協議有關。

不過，在最后一天醫保談判結束后，國家醫保局就外界關心的新冠治療藥物談判結果進行了公開披露，此次共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(輝瑞Paxlovid)、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

根據市場消息，輝瑞在此次醫保談判中基本未降價。對此消息的真實性，21世紀經濟報道咨詢了輝瑞內部相關人士，截至發稿前未有回復。

(資料圖片)

對此，CIC灼識咨詢經理劉昕在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，本次輝瑞的Paxlovid屬于獨家品種，對于國產口服藥和在研的同靶點藥物來說，這將刺激加快國產藥的研發進程。

該邏輯放在其他重磅藥物品種上同樣適用。本次參與醫保談判的藥品除了新冠治療藥物，還包括抗癌藥、罕見病藥等諸多創新藥物。根據國家醫保局此前解釋，一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調整環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還要接受包括經濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

這也意味著，參與談判的產品在談判時價格要適中，符合中國國情，實現“以價換量”這一目標。

新冠治療藥物降價是趨勢

根據此次國家醫保局公開回應，國家醫保局等四部門日前已印發《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，明確新冠病毒感染診療方案內包含的新冠治療藥品實行醫保臨時支付政策，并先行執行至2023年3月31日。

也就是說，包括此次談判的阿茲夫定片、清肺排毒顆粒和輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝均已臨時性納入醫保支付范圍，患者在2023年3月31日前均可享受到相關的醫保報銷政策。此外，國家醫保局方面稱，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄后，國家醫保藥品目錄內治療發熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品達600余種。

這對于正在處于研發中的藥企而言是否還有市場空間，劉昕認為，疫情發展處于動態變化中，具有新冠病毒變異快、容易復發、傳播速度快等不確定性。這也意味著未來新冠口服藥市場還有剩余的競爭空間。從短期看，對于大部分國內企業來說，能否推出新的藥品并保證產量至關重要。從長期看，隨著愈來愈多的企業加入到新冠藥物的研發工作，企業能否在價格上面取得優勢會成為未來競爭的關鍵。

近期，各地醫保部門也結合當地情況，將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區醫保支付范圍。例如，浙江省藥械采購中心發布公告，2022年12月28日起，德國Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH生產的奈瑪特韋片/利托那韋片掛網價格下調至1890元/盒。

CIC灼識咨詢合伙人王文華對21世紀經濟報道記者表示，Paxlovid的掛網價格下調顯示了監管層希望緩解患者的用藥負擔，疫情防控政策調整使得新冠患者基數在一個月內的時間內迅速增長，盡管重癥的比例不高，但由于患者基數較為龐大，重癥的患者絕對數量還是不容忽視。

“當然盡管價格下調，近兩千的藥價還是偏高，這為國內的新冠藥物定價留了一定的市場空間，同時Paxlovid的價格下調也會讓新冠藥物市場的競爭變得激烈，最終哪家的新冠創新藥能拿到最大的份額還是要靠扎實的臨床數據和實際治療效果說話。”王文華說。

針對輝瑞新冠口服藥因報價過高未能納入國家醫保藥品目錄的情況，上海市政協委員、仁濟醫院黨委書記鄭軍華也呼吁Paxlovid(帕羅韋德)降價，認為醫藥的發展主要是治病救人，在商業利益與治病救人之間，企業應更關注患者的需求。

其實，眼下，隨著疫苗接種的普及、防控經驗的積累，中國疫情防控也進入了新階段。奧密克戎病毒傳播快，前期感染人數激增，用藥需求增加也是預料之中的。國家藥監局已經加快了新冠藥品的審批流程，相信未來更多“價廉質優”的新冠藥品納入醫保只是時間問題。

據21世紀經濟報道記者梳理，截至目前，國內共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實生物阿茲夫定。此外，還有6款國產新冠口服藥進入3期臨床階段，分別為先聲藥業SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業普克魯胺。其中，君實生物日前在國際頂刊上公開發表了VV116“頭對頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗結果，先聲藥業和眾生藥業新冠口服藥3期臨床試驗入組近日已經完成。據江蘇省藥監局消息，先聲藥業新冠口服藥最快可在2月獲批上市。

由于奧密克戎病毒傳播能力較強，導致國內疫情防控形勢嚴峻。新冠口服藥憑借其成本低、穩定性高、使用方便等優點，獲得了政策的大力支持，勢必將在國內疫情防控中占據重要的戰略地位。

高值藥物的博弈

CAR-T、罕見病用藥等高值藥物是否會被納入醫保也成為此次醫保談判市場關注的焦點。

以罕見病用藥為例，據弗若斯特沙利文聯合北京病痛挑戰公益基金會發布的《2022中國罕見病行業趨勢觀察報告》顯示，全球目前已知的罕見病超過7000種，全球罕見病患者已超過3億，其中我國大約有近2000萬患者與罕見病作斗爭。目前我國2000萬罕見病患者長期面臨著診療用藥方面的挑戰。

在推動改善當下診痛點時，鼓勵罕見病藥物的研發也成為一大趨勢。近年來，黨和國家高度重視罕見疾病患者群體，出臺多項政策保障罕見疾病診治和孤兒藥研發，罕見疾病診療方面取得了長足進步。2015年以來，我國有35個罕見疾病用藥批準上市，覆蓋17種罕見疾病，已上市罕見疾病用藥67%進入國家醫保目錄，大大減輕了患者的用藥負擔。

2021年國家醫保藥品目錄談判也是備受矚目，將7種罕見病用藥納入醫保目錄。其中，渤健公司研發生產的SMA治療藥物諾西那生鈉注射液談判進行了一個半小時，全過程回顧下來可謂異常艱難。最終，該藥從70萬/針降至3.3萬/針。

據21世紀經濟報道記者梳理，2022年共有19款罕見病用藥參與談判，包括羅氏制藥SMA治療藥物利司撲蘭口服溶液用散，武田制藥旗下遺傳性血管性水腫治療藥物拉那利尤單抗、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，賽諾菲治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液、戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α等。

中國社會科學院政府管理學院教授鄭秉文對21世紀經濟報道表示，過去幾年中，在各級政府的推動之下，罕見病用藥保障機制不斷完善。在醫保準入方面，根據病痛挑戰基金會數據，在第一批罕見病目錄的基礎上，現在罕見病適用癥新藥的一共有87種，涉及到43種罕見病。截至2021年國家醫保談判之后，58種藥物已經納入到國家基本醫保目錄，覆蓋29種罕見病。但是仍有14種罕見病的29種藥物還沒有納入醫保，并且絕大多數是罕見病的高值藥。

此外，最近這幾年來，商保也出現了較多的創新舉措，例如，各種百萬醫療險和惠民保，都納入了相當一部分罕見病治療藥物。也就是說，在多層次醫療保障制度體系建設中，商保對罕見病用藥保障機制的作用也發揮到了極致。

但罕見病的病種繁多，對確診人數在百人數量級的超罕見病能否采用“一刀切”的方式進入醫保，眼下也備受業內人士的關注和思考。

至于CAR-T，此次是藥明巨諾129萬元/支的瑞基奧侖賽注射液首次參與醫保談判。而在2021年醫保談判上，復星凱特價值120萬元一針的阿基侖塞注射液曾通過2021年初步形式審查，但最終并未出現在醫保現場談判環節。

對此，有不具名藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，CAR-T進入醫保的可能性較小，主要在于企業是否愿意“以價換量”，尤其是藥明巨諾的CAR-T產品定價比復星凱特的更高一點。其實，對于CAR-T這類產品來說，商業保險的意義更為突出，如何組合商業保險降低患者的支出，實現藥物可及更為關鍵。

醫藥回歸創新本源

梳理2022醫保談判的規則可以發現與往常相比存在三方面的差異：首先，此次罕見病、兒童用藥、納入鼓勵仿制藥藥品目錄的藥品這三類藥物從獲批上市到進入醫保談判的時間有所放寬，允許2017年6月30日之前批準上市的也可以申報；其次，藥品續約的時候采取以量換價結合銷售總額的方法決定價格，即預算和實際銷售之間比值，以及銷售金額兩個因素決定續約降價幅度；此外，本次對非獨家品種采取競價的機制，決定醫保支付標準。

劉昕也表示，較2021年，藥品初步形式審查通過量與通過率均有提升，這體現了國家對醫保藥品“保基本”功能定位的進一步支持。但是相較于2020年，751個藥品通過形式審查還是有較大的差距。此外，中成藥與西藥的比例從2021年11%提升到15%，從中我們可以看出國家醫保局對中成藥的重點關注，并且在目錄中我們也可以看到國家對新冠相關防治藥物、創新藥、罕見病治療藥物及兒童用藥納入醫保的持續發力。

“我們認為罕見病治療藥物以及兒童用藥更有望被納入醫保，此外新冠防治相關的中藥品種將有可能成為納入醫保目錄的亮點產品。”劉昕說，此次醫保目錄調整繼承了擴大罕見病用藥的思路，對醫保局來說，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥納入醫保將有效改善醫保藥品結構，提升用藥質量；對于藥企來說，中國人口基數較大，價格降低無疑將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額。回顧之前醫保談判，不乏將“天價藥”平民化的案例，我們對此類藥品通過醫保談判持樂觀態度。

西南證券分析認為，從降幅上來看降幅趨于穩定，在“簡易續約”續約談判規則下獨家品種降幅預計會進一步趨于緩和。從量上來看，絕大部分創新藥進入醫保之后能實現放量增長。醫保談判的常態化趨勢下，將驅動企業加快創新，醫藥也將回歸創新驅動主線。

根據醫藥魔方數據，2022年，國家藥監局(NMPA)共批準了49款新藥，其中進口新藥有30款，國產新藥有19款。從藥物類型上看，包括27款化學藥、13款生物藥、5款疫苗以及4款中藥。2019年NMPA共批準了51款新藥，2020年批準了48款新藥，2021年創紀錄地批準了83款新藥。就數量而言，2022年恢復了常態。

“這也意味著，在市場競爭同質化的今天，國家藥監部門對創新的要求將日益增強。”上述藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，如果沒有創新，對整個生物醫藥產業不可能起到帶動作用。創新要有基礎方面的研究，在生物醫藥研發領域中，應該聚焦從基礎研究到臨床再到轉化這一流程。同時，要有更多創新型人才從事基礎研究，只有基礎研究實現突破后，才能真正打造出創新產品。所以，不要總是聚焦me-too產品，“創新”應該深入到生物醫藥企業每個研發領域，應該深入到企業戰略布局的每個環節。

不得不說，創新藥破局需以患者為中心，關注患者的生活質量、對疾病治療的期望，從整體層面強調患者需求貫穿藥物研發全程；同時以臨床價值為導向，關注臨床未滿足需求，避免同質化競爭，充分探索創新藥開發的臨床價值。通過布局新靶點、研發技術迭代、以及改變開發策略進行差異化布局，同時通過挖掘患者和醫生個性化需求進行差異化營銷。也只有這樣的產品才能被納入醫保，從而加速推動行業聚焦原始創新，推動醫藥高質量發展，最終惠及于民。

（文章來源：21世紀經濟報道）

標簽：