自2015年藥審改革拉開大幕以來，國家先后出臺了多項政策組合拳鼓勵生物醫藥領域的創新，仿制藥一致性評價、集采常態化、醫保談判等都在為創新藥騰挪發展空間。隨著新藥創新的路徑日漸清晰，創新轉型已成為傳統藥企發展的必然之路。
近日，華海藥業(600521.SH)發布公告稱，下屬子公司上海華匯拓醫藥科技有限公司(以下簡稱“華匯拓”)向國家藥監局申報的HHT120膠囊臨床試驗申請已獲得批準。這也意味著，HHT120項目即將進入臨床試驗階段。截至目前，華海藥業在該項目上已合計投入研發費用約人民幣2898萬元。
HHT120為靶向凝血酶(Thrombin)的抑制劑，具有自主知識產權的全新化學結構，可阻斷血液凝固級聯反應中纖維蛋白源的激活，從而阻斷血栓的形成。除參與凝血過程，凝血酶同時參與體內多種生理病理過程，如炎癥發生、組織修復、軸突生長、動脈粥樣硬化及腫瘤細胞轉移等。
據悉，HHT120首次臨床試驗的適應癥擬以口服用于預防骨科大手術術后的靜脈血栓栓塞癥(Venous Thromboembolism，VTE)。床前研究結果顯示，HHT120劑量依賴地抑制血栓生成、抑制血流下降及延長凝血指標。和同靶點的上市藥物達比加群酯相比，在同等劑量下，HHT120抑制血栓作用和達比加群酯基本相同，但增加出血的時間僅為達比加群酯的50%。因此，預測HHT120在臨床上出血風險可能更小。
目前，市場上的口服直接凝血酶抑制劑僅有德國勃林格殷格翰藥業有限公司研發的達比加群酯。2008年4月，達比加群酯首先在德國和英國上市用于對進行全髖關節或膝關節置換手術后的VTE的一級預防；2010年10月20日，美國FDA批準達比加群酯用于心房顫動相關卒中及全身血栓栓塞的預防；2014年6月，達比加群酯獲批用于治療深靜脈血栓形成和肺栓塞。
據了解，達比加群酯已過專利期，國內已有多家仿制藥上市，目前尚無其他處于臨床研究的同靶點在研藥物。
HHT120只是華匯拓布局的眾多管線之一。作為華海藥業的小分子創新藥研發平臺，華匯拓成立于2015年8月，研發團隊由國家級引才計劃專家領銜，主要從事1.1類新藥的研究開發，專注于心腦血管、中樞神經、免疫代謝、抗腫瘤及抗艾滋等領域。目前，華匯拓擁有超過20項處于不同研發階段的在研項目，正在有序推進中。
經過多年積累沉淀，華匯拓已建立了完善的創新研發體系、與國際接軌的小分子創新藥設計及篩選分析研發平臺，擁有豐富的創新藥物成藥性評估經驗以及領域經驗豐富的臨床研究團隊和藥品申報注冊團隊，可對自主研發項目和License in項目實現高水平的科學研究。
“十四五”是中國醫藥市場開始步入創新藥驅動的新時代。隨著人口老齡化的到來，中國存在大量未被滿足的醫療需求。對中國醫藥企業來說，創新能力無疑是第一競爭力。
近年來，為加快創新轉型，華海藥業在研發上一直保持高強度投入。財報數據顯示，自2016年以來，華海的研發投入一直超過8%，2020年研發投入占銷售收入比例甚至超過了10%，在生物藥、新藥及仿制藥等方面研發投入持續加大。
（文章來源：青島財經網）
