第二款國產HPV疫苗獲批。
3月24日，國家藥監局發布的藥品批準證明文件待領取信息，其中包括了沃森生物(300142)控股子公司澤潤生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(畢赤酵母)，這意味著沃森生物自主研發的二價HPV疫苗終于獲批上市。
這也是萬泰生物(603392)的二價HPV疫苗后，第二款在國內獲批上市的國產二價HPV疫苗。至此，國內有五款HPV疫苗獲批，除了兩款國產產品，其他三款均為進口，分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。
可以預見的是，隨著新疫苗的獲批，超過千億市場前景的HPV疫苗領域也迎來新的競爭格局。
預防宮頸癌，有了更多疫苗選擇
宮頸癌是女性高發癌癥，而90%以上的宮頸癌是因為持續感染了高危型人乳頭瘤病毒(HPV)病毒，HPV疫苗的問世則讓宮頸癌成為世界上目前唯一可以通過疫苗預防的癌癥，因此HPV疫苗又常常被稱為宮頸癌疫苗。
HPV疫苗名稱中的二價、四價和九價是該疫苗預防病毒的種類不同，如二價主要預防高危型的HPV16型與18型HPV病毒。雖然效價較低，但70%的宮頸癌是由這兩種類型病毒感染導致，因此接種二價HPV疫苗依然有重要的預防意義。
華西證券3月份的一份研報指出，雖然HPV疫苗已在國內上市多年，但由于存量人口巨大，以及HPV疫苗供應量有限，國內目前HPV疫苗市場需求仍然供不應求。與此同時，政府為適齡小女孩免費接種HPV疫苗，也更進一步激發了市場需求。目前國內HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。按照30%/45%/60%滲透率計算，國內還需HPV疫苗2.8/4.5/6.2億支，遠未到達峰值。
隨著越來越多的HPV疫苗獲批，對于有接種意愿的人群而言，HPV疫苗的選擇空間更多，“一針難求”的現狀或將得到改善。隨著產能的提升以及市場競爭，價格或有進一步下降空間。
二價HPV疫苗對沃森生物意味著什么？
憑借二價HPV疫苗，沃森生物闖入了一個千億市場。
國聯證券3月20日的一份研報認為，HPV疫苗的有效性已得到多個國家驗證，全球由于產能限制，長期以來處于供不應求的狀態，隨著國產疫苗上市，產能逐漸釋放，有望迎來千億市場。
國聯證券分析，未來隨著接種意識提升及政策推動，中性假設9-15歲/16-45歲的接種率分別達到70%及25%-30%左右，預計國內HPV疫苗總需求量為2.68億支，預計僅女性市場累計需求超千億元。未來隨著男性適應癥的獲批國內市場有望迎來另一個高峰。
官網資料顯示，沃森生物成立于2001年，是專業從事人用疫苗等生物技術藥，集研發、生產、銷售于一體的高科技生物制藥企業，2010年深交所上市。
2021年報顯示，沃森生物主要生產和銷售的自主疫苗產品包括13價肺炎球菌多糖結合疫苗(西林瓶型和預灌封型)、23價肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶型和預灌封型)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗(西林瓶型和預灌封型)、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗共7個產品(10個品規)。
沃森生物主要產品2021年銷售情況
從財務數據來看，2021年實現營收34.63億元，同比增長17.82%，歸母凈利潤4.28億元，同比下降57.36%。值得關注的是，為沃森生物貢獻主要營收的是其13價肺炎結合疫苗，收入27.46億元，同比增長65.59%，占總營收的比例將近80%。如今獲批的二價HPV疫苗，有望成為其下一個提升業績的重要產品。
值得關注的是，此次獲批的二價HPV疫苗來自玉溪澤潤生物技術有限公司。天眼查資料顯示，這家公司由上海澤潤生物科技有限公司(簡稱“上海澤潤”)100%控股。2020年底，沃森生物曾公告以11.4億元轉讓上海澤潤32.60%股權。交易完成后，上海澤潤將不再是其控股子公司。當時，這條公告被認為是沃森放棄HPV疫苗優質資產，引發投資者不滿。
2021年底，沃森生物又公告稱，擬1億元增資控股子公司上海澤潤，此次增資將引入新的投資者，加快推進上海澤潤HPV系列疫苗的臨床研究和產業化上市進程。本次增資完成后，上海澤潤依然為公司的控股子公司，公司直接持有上海澤潤的股權比例由58.6610%變動為56.6161%。
截至3月24日收盤，沃森生物報58.97元，漲1.05%，市值944.4億元。
布局更高價效，HPV疫苗領域競爭激烈
HPV疫苗的千億市場入局者眾多，潛在競爭者也多。
同樣是國產HPV疫苗廠家的萬泰生物，2021年報數據顯示，其二價HPV疫苗全年累計批簽發量突破千萬。產能方面，通過新增預灌封注射器生產線和西林瓶規模放大兩次擴產，二價HPV疫苗的年產能提升至3000萬支。
值得關注的是，萬泰生物在推動九價HPV疫苗的上市。年報顯示，該疫苗的III期臨床試驗進展順利，其中主臨床試驗已經完成入組及疫苗接種工作，正在進行訪視，與默沙東的九價HPV疫苗頭對頭臨床試驗已經完成現場工作，小年齡橋接臨床試驗也啟動，并完成入組工作。
除了萬泰生物在布局九價HPV疫苗，還有兩家正在沖擊IPO的公司在競爭“國產九價HPV疫苗第一股”的稱號，分別是康樂衛士、瑞科生物，而從它們的產品管線可以看到，均在推進更高價效的HPV疫苗。
康樂衛士成立于2008年，2015年正式掛牌新三板，在官網介紹中，康樂衛士自稱是國產HPV疫苗開發第一梯隊，管線產品中HPV疫苗就包括重組三價、九價和十五價HPV疫苗，其中重組三價和九價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床且進度領先。
瑞科生物成立于2011年，產品管線包括HPV系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價流感疫苗、重組成人結核病疫苗等，其中公司的核心產品REC603，一款重組HPV九價疫苗，處于III期臨床試驗階段。
值得一提的是，國內的另一家上市公司智飛生物(300122)，雖然不生產HPV疫苗，但靠著獨家代理默沙東的四價和九價HPV疫苗，而收獲頗豐。2021年三季報顯示，智飛生物營收218.29億元，同比上升97.55%；歸母凈利潤84.04億元，同比上升239.05%；扣非凈利潤84.18億元，同比上升239.06%。智飛生物將于4月28日披露2021年報。
（文章來源：澎湃新聞）
