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近日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。該《答復》稱，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
業(yè)界認為，此次表態(tài)給市場傳達了積極信號，有望穩(wěn)定市場預期，提升國內(nèi)企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的積極性。
綜合來看，我國已成為全世界第二大醫(yī)療器械市場，但行業(yè)整體實力與市場規(guī)模并不匹配，在全球醫(yī)療器械50強名單中，尚未有來自中國的企業(yè)。當下，醫(yī)療器械行業(yè)仍面臨著關鍵核心技術、高端裝備對外依賴度較高，企業(yè)總體集中于中低端市場競爭的局面。
為了補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，近年來，多項扶持政策陸續(xù)出臺。例如，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。截至今年9月5日，國家藥監(jiān)局已批準176個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫(yī)學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領域。
工信部發(fā)布的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025)》提出，到2025年，將6家至8家國產(chǎn)器械企業(yè)推進全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。這意味著，國內(nèi)企業(yè)擁有廣闊的成長空間。
在政策持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械領域創(chuàng)新的同時，資本市場對這一賽道的支持也持續(xù)升溫。2022年6月份，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進一步為處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的硬科技醫(yī)療器械類企業(yè)創(chuàng)造良好的資本環(huán)境。目前，醫(yī)療器械企業(yè)微電生理已借助“科創(chuàng)板第五套標準”實現(xiàn)上市，未來，將有更多企業(yè)借助此上市標準順利實現(xiàn)融資。
政策搭臺、資本助力，醫(yī)療器械賽道步入黃金發(fā)展期，企業(yè)可憑實力大顯身手，向產(chǎn)業(yè)鏈高端邁進，向世界級優(yōu)秀企業(yè)目標進發(fā)。
（文章來源：證券日報）
